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La FDA approuve l’utilisation de la télémédecine pour programmer des implants cochléaires à distance

Ce texte est une traduction via Google Translate

d'un communiqué de la Food and Drug Administration, l'équivalent américain de Santé Canada

Le 17 novembre 2017

La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé un dispositif à distance pour des sessions de programmation de suivi pour le système d'implant cochléaire Nucleus, par le biais d'une plate-forme de télémédecine. La fonction de programmation à distance est indiquée pour les patients qui ont eu six mois d'expérience avec leur processeur d’implant cochléaire et qui sont à l'aise avec le processus de programmation.

« Les ajustements de programmation d'un implant cochléaire sont effectués dans des centres spécialisés ou dans des cliniques par des audiologistes spécialisés dans les implants cochléaires. Le fait d'avoir un audiologiste qualifié pour programmer l'appareil par télémédecine à distance peut grandement réduire le fardeau des patients et de leurs familles, en particulier ceux qui doivent parcourir de longues distances ou avoir besoin d'ajustements fréquents », a déclaré Malvina Eydelman, O.R.L. pour la FDA.

 

Un implant cochléaire est un dispositif auditif électronique implanté, conçu pour produire des sensations auditives utiles chez une personne atteinte d'une perte auditive sévère à profonde, en stimulant électriquement les nerfs à l'intérieur de l'oreille interne. Selon le National Institute of Health, environ 58 000 implants cochléaires ont été implantés chez des adultes et 38 000 chez les enfants, aux États-Unis en 2012.

 

Les implants cochléaires nécessitent souvent des visites de programmation régulières avec un audiologiste. Au cours de ces visites, l'audiologiste ajuste divers réglages électroniques qui contrôlent la façon dont l'implant stimule les nerfs à l'intérieur de l'oreille interne, tels que les ajustements de la sensibilité aux sons de faible niveau ou les limites des sons forts. Cela modifie à son tour la façon dont le patient perçoit différents sons, tels que la parole ou la musique dans différents environnements. D'une manière générale, ces ajustements peuvent améliorer la qualité de vie du patient en améliorant sa capacité à comprendre la parole, son confort dans les environnements bruyants ou son indépendance dans l'accomplissement des tâches quotidiennes.

 

Pour soutenir l'approbation de la fonction de programmation à distance pour le système Nucleus de la compagnie Cochlear, la FDA a évalué les données d'une étude clinique de 39 patients âgés de 12 ans et plus, chacun ayant eu un implant cochléaire pendant au moins un an. Chaque patient a eu une séance de programmation en personne et deux séances de programmation à distance, chacune à environ deux mois d'intervalle. Les tests de perception de la parole effectués un mois après chaque séance n'ont montré aucune différence significative entre la programmation en personne et à distance. La FDA a également évalué les données provenant de l'auto-évaluation des patients pour leur capacité à entendre la parole en présence d'autres sons et à détecter la direction, la distance et le mouvement du son. En outre, la FDA a également évalué les mesures de cybersécurité pour l'interaction à distance.

 

La FDA a accordé l'approbation du système d'implant cochléaire Nucleus à Cochlear Americas.

 

La FDA, une agence du Département américain de la Santé et des Services sociaux, protège la santé publique en assurant la sécurité, l'efficacité et la sécurité des médicaments humains et vétérinaires, des vaccins et autres produits biologiques à usage humain et des dispositifs médicaux. L'agence est également responsable de la sûreté et de la sécurité de l'approvisionnement alimentaire des États-Unis, des cosmétiques, des suppléments alimentaires, des produits qui émettent des radiations électroniques et de la réglementation des produits du tabac.

 

Source : Food and Drug Administration (États-Unis)